Процес виробництва желатинових порожнистих капсул

1, Основний процес виробництва желатинових порожнистих капсул

1. Попередня обробка сировини

Желатин є основною сировиною і повинен відповідати стандартам Китайської Фармакопеї (вологість менше або дорівнює 14%, зола менше або дорівнює 2%). Перед виробництвом желатин потрібно подрібнити на частинки розміром 20-40 меш, змішати з очищеною водою у співвідношенні 1:1,5 і набрякнути при 60-70 градусах протягом 30 хвилин, щоб забезпечити достатнє водопоглинання та розм'якшення.

2. Золь і піногасіння

Температуру золю слід суворо контролювати на рівні 50-60 градусів, і перемішування слід продовжувати протягом 2-3 годин до повного розчинення. Додати гліцерин (дозування 5-10%) як пластифікатор і відрегулювати прозорість додаванням діоксиду титану (0,2-0,5%). Після золь-гелю необхідна вакуумна дегазація (-0,08 МПа, 30 хвилин), щоб усунути бульбашки та уникнути дефектів поверхні капсули.

3. Формування за допомогою клею

Використовуйте форму з нержавіючої сталі (температура 18-22 градуси) для занурення в клейовий розчин на 2-3 секунди, утворюючи однорідну клейку плівку. Діаметр прес-форми зазвичай становить 0,5-1,0 мм, а параметри регулюються відповідно до специфікацій капсули (наприклад, 00 #, 0 #, 1 #).

4. Сушка та формування

Вологі капсули сушать у чистому середовищі при температурі 25-30 градусів і вологості 40-50% протягом 20-30 хвилин, а вміст вологи знижується з 12% до 6-8% завдяки циркуляції повітря. Після сушіння капсули необхідно піддати термообробці при 45-50 градусах протягом 10 хвилин для підвищення їх механічної міцності.

2, Контроль якості та галузеві стандарти

1. Тестування фізичної працездатності

-Крихкість: відповідно до стандартів USP, капсула повинна мати ступінь розриву менше 1% за 25 градусів.

-Час розчинення: він має повністю розпатися в чистій воді за температури 37 градусів протягом 10 хвилин (відповідно до Китайської фармакопеї 0921).

2. Мікробний контроль

Виробниче середовище має відповідати стандарту чистої зони рівня D- (динамічні осідні бактерії менше або дорівнюють 50 КУО/4 години), а готова продукція має пройти мікробний граничний тест (загальна кількість аеробних бактерій менше або дорівнює 1000 КУО/г, цвілі та дріжджів менше або дорівнює 100 КУО/г).

3. Охорона навколишнього середовища та безпека

Відпрацьований клейовий розчин перед вивантаженням повинен пройти термічну обробку при температурі 80 градусів або вище із вмістом залишкового желатину менше або рівним 0,5 мг/л (див. GB 8978-1996).