Який матеріал використовується для виготовлення порожнистих капсул HPMC?

Порожнисті капсули HPMC виготовлені з гідроксипропілметилцелюлози (HPMC) з відповідними допоміжними речовинами, а їхні основні матеріали та характеристики процесу такі:

1, Основні матеріали

Гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC)

Джерело: виготовлено з натуральних рослинних волокон (таких як коротка бавовна та деревна целюлоза) шляхом модифікації етерифікації, належить до похідних целюлози.

Характеристики:

Хімічна інертність: не піддається перехресним-зшиванням або реакціям Майяра з ліками, що запобігає псуванню препарату.

Висока стабільність: за звичайних умов він не розкладається і не псується після тривалого зберігання. Він має низькі вимоги до вологи для пломбувального матеріалу і підходить для наповнення ліків із сильними властивостями вологи.

Хороша біосумісність: внесено до списку безпечних матеріалів (сертифіковано GRAS) FDA, ЄС і Китайською фармакопеєю, без обмеження добової дози, підходить для вегетаріанців і людей з особливою вірою.

аксесуари

Такі пластифікатори, як гліцерин і поліетиленгліколь 400, підвищують гнучкість капсул і запобігають крихкому розтріскуванню.

Сонцезахисний агент: такий як діоксид титану (0,5% -2%), посилює захист капсули від фоточутливих препаратів.

Пігменти: природні або синтетичні пігменти (відповідні харчовим стандартам), які використовуються для розрізнення специфікацій або брендів.

Мастило: таке як стеарат магнію (0,1% -0,5%), зменшує тертя форми та забезпечує гладке формування.

2, співвідношення матеріалів і управління процесом

Основна формула

HPMC становить 85% -95%, пластифікатор 3% -10%, а залишок - вода.

Розчиняйте за допомогою високошвидкісного емульгатора або колоїдного млину з контрольованою температурою 60-80 градусів і часом 2-4 години, щоб забезпечити прозорість і відсутність частинок у розчині гелю.

Цільове значення в'язкості становить 5000-15000 мПа·с (25 градусів), що контролюється віскозиметром Брукфілда.

процес формування

Формування зануренням: попередньо нагрійте форму до 40-50 градусів, занурте її в клейовий розчин і повільно вийміть, щоб утворилася однорідна клейова плівка.

Ротаційна сушка: сушіть у гарячому повітрі при 30-40 градусах протягом 10-15 хвилин, повторіть 2-3 рази, щоб контролювати товщину стінки (0,08-0,15 мм) і вагу (наприклад, . 0 # капсула приблизно 0,12 г/капсула).

Виймання з форми та різання. Виймання з форми виконується за допомогою -газу під високим тиском або механічних пристроїв і нарізається на стандартні відрізки (наприклад, 23,3 мм ± 0,3 мм).

критична контрольна точка

Температура гелю: надто висока може спричинити погану текучість, тоді як надто низька може легко утворювати бульбашки.

Сухе середовище: вологість слід контролювати на рівні 30% -40%, щоб уникнути поглинання вологи та деформації капсул.

Залишок домішок: втрата сухої маси менше або дорівнює 8%, прозорий залишок при прожарюванні менше або дорівнює 3%, напівпрозорий залишок менше або дорівнює 5%, непрозорий залишок менше або дорівнює 9%, вміст важких металів менше або дорівнює 20 ppm.

3, Матеріальні переваги

безпеки

Без інгредієнтів тваринного походження, що дозволяє уникнути ризику захворювань тварин, таких як хвороба коров’ячого сказу, і дотримуватись стандартів вегетаріанської, халяльної та єврейської дієти.

Суворі мікробні обмеження (загальний вміст аеробних бактерій менше або дорівнює 10 ³ КУО/г, цвіль/дріжджі менше або дорівнює 10 ² КУО/г) забезпечують гігієнічність і якість препаратів.

функціональність

Стійкість до низької вологості:{0}}захищена від вологи та цвілі, що зменшує ризик утворення плісняви ​​та псування ліків.

Ефективність контрольованого вивільнення ліків: шорстка поверхня, висока спорідненість з матеріалами кишковорозчинного покриття, краща рівномірність покриття, ніж желатинові капсули, нижча проникність у шлунку та точніше вивільнення в кишечнику.

Сильна адаптивність: його можна наповнювати вологими препаратами, гігроскопічними порошками або рідинами, щоб уникнути розриву капсули або розкладання препарату.

екологічність

Сировина є відновлюваною, а в процесі виробництва відсутні викиди органічних розчинників, що відповідає тенденції екологічного виробництва.

У деяких продуктах використовуються біорозкладані похідні HPMC для подальшого покращення їх екологічних показників.