Які фактори слід враховувати при використанні медичних желатинових порожнистих капсул?

Як звичайна фармацевтична допоміжна речовина, медичні желатинові порожнисті капсули потребують комплексного балансу безпеки, функціональності, стабільності та відповідності. Основні проблеми полягають у наступному:

1, Безпека: суворо контролюйте ризики сировини та забруднюючих речовин

Відповідність сировини: чітко визначте джерело кісткового/шкірного желатину, переконайтеся, що сировина походить із відповідних бойень, і надайте докази відсутності коров’ячого сказу для бичачого желатину, щоб уникнути епідемічних зон або незаконних каналів.

Контроль забруднюючих речовин: Важкі метали (свинець, миш’як тощо) менше або дорівнює 10 ppm, загальна мікробна кількість менше або дорівнює 1000 КУО/г, залишковий вміст діоксиду сірки менше або дорівнює 50 ppm (Китайська фармакопея), залишковий вміст консервантів (таких як парабени) відповідає фармакопеї стандарти, залишок зшиваючого агента Менше або дорівнює 0,1 ppm.

Маркування алергенів: желатин є білком тваринного походження, і його слід маркувати потенційними ризиками алергії, щоб уникнути перехресного зараження з іншими тваринними білками.

2, Функціональний: відповідність характеристикам препарату та вимогам до використання

Адаптація препарату: для препаратів із негайним вивільненням вибирайте звичайні капсули (розчин менше ніж або дорівнює 30 хвилинам), а для уповільненого-вивільнення/препаратів, вкритих кишковорозчинною оболонкою, вибирайте спеціалізовані капсули (кислотостійкі, вивільняються тонким кишечником); Для вологопоглинаючих препаратів потрібні капсули з низькою вологопроникністю, а для лужних препаратів потрібна перевірка на сумісність.

Механічні властивості. Крихкість твердих капсул становить менше або дорівнює 10%, а м’які капсули мають пройти -тест при низькій температурі 10 градусів з допуском на розміри менше або дорівнює ± 0,3 мм, щоб адаптуватися до наповнювального обладнання.

Спеціальні сценарії: світлочутливі ліки з світлоблокуючими капсулами (з додаванням діоксиду титану), дитячі ліки невеликого розміру (наприклад, розмір 5) або легкі для ковтання.

3, стабільність: стандартизоване зберігання та управління терміном придатності

Контроль навколишнього середовища: температура зберігання 15-25 градусів, відносна вологість менше або дорівнює 60%, темна упаковка (мішок з алюмінієвої фольги/коричнева пляшка), уникайте високотемпературної адгезії або крихкості при низькій температурі.

Перевірка валідності: за допомогою прискореного тестування при 40 градусів /75% відносної вологості (3 місяці) і тривалого -тестування при 25 градусів /60% відносної вологості (більше або дорівнює 24 місяцям) одночасно перевіряється сумісність між препаратом і капсулою (без адсорбції, деградації).

4, Відповідність вимогам і ланцюжок поставок: баланс дотримання правил і витрат

Відповідність нормативним вимогам: відповідає стандартам Китайської Фармакопеї/USP/EP із специфікаціями, номерами партій і маркуванням «лікарський засіб». Капсули, вкриті кишковорозчинною оболонкою, повинні бути чітко марковані; Файли DMF мають бути надані під час пов’язаного перегляду, а будь-які зміни мають бути перевірені повторно.

Вартість і ланцюжок поставок: кістковий желатин має нижчу вартість, ніж шкірний желатин, і перевага віддається постачальникам, сертифікованим GMP. Встановити принаймні 2 альтернативних постачальників; Транспортуйте транспортні засоби з контрольованою температурою, щоб уникнути впливу на якість навколишнього середовища.